窪田製薬のパイプラインについて

(2020年8月25日更新)

エミクススタト塩酸塩_スターガルト病

Q. スターガルト病の第3相臨床試験の終了時期はいつ頃ですか。
A. 第3相臨床試験は投与期間が24ヵ月であるため、最後の被験者登録が完了してから24ヵ月後に治験参加者全てのデータを回収することが可能となります。その後、治験参加者全てのデータを回収してからデータベースを固定するまでに要する期間は通常3~4ヵ月程度ですが、昨今のコロナウィルス感染症の影響等がどの程度出てくるか見通せない状況であり、現時点では具体的な終了時期をお示しすることはできません。
Q. スターガルト病対象での上市時期はいつ頃ですか。
A. 承認申請してから承認されるまでの期間は、各国の規制当局との交渉等に依存します。 なお、米国においては第3相臨床試験を追加で実施することが求められる可能性もありますが、現在実施中の第3相臨床試験(301試験)の結果が良好であれば、追加試験を回避し当該試験の結果でFast Track申請を目指す方針です。
Q. スターガルト病に関して、欧州で承認申請する予定はありますか。
A. スターガルト病については、欧州でも申請する方針です。
Q. スターガルト病に関して、日本で開発する予定はありますか。
A. 日本での開発については、既にPMDAおよび厚生労働省との相談等は開始していますが、詳細についてはお答えできません。

エミクススタト塩酸塩

Q. 増殖糖尿病網膜症は第3相臨床試験へ進めないのですか。
A. 第2相臨床試験において、網膜症の発症や悪化に関連するバイオマーカーであるVEGF(血管内皮増殖因子)濃度の軽度改善が認められました。 第3相臨床試験は大型の臨床試験となるため当社単独での実施は難しいことから、引き続き共同開発のパートナー企業を探しています。
Q. 加齢黄斑変性に関する研究開発は継続されていますか。
A. 加齢黄斑変性については、当社は今までに収集した膨大なデータを有しており、これらを今後の研究に活用していきたいと考えています。

PBOS

Q. PBOSの今後の事業戦略について教えてください。
A. PBOSについては、2020年7月に初期型の量産型試作機が完成し、現在3D画像機能を含めた更なる機能改善のため、ソフトウェア改良を行っています。 これらの取り組みを通じてPBOSの製品価値を更に高め、パートナー企業との事業提携に繋げていきたいと考えています。
Q. PBOSの上市の時期はいつ頃ですか。
A. パートナー企業との業務提携を含め、開発戦略·商業化を検討しているところであり、具体的な上市時期はお答えできません。

SS-OCT

Q. SS-OCTとPBOSの違いを教えて下さい。
A. 主にモニタリングする箇所とデバイスの仕様が異なります。PBOSは、網膜浮腫による疾患を対象としており、主に網膜の厚さをモニタリングしますが、SS-OCTは、網膜の視神経乳頭のモニタリングを目指しております。またPBOSは、地球上で使用することを目的としておりますが、SS-OCTは、宇宙での使用を目的としており、宇宙環境に適した放射線対策、軽量化、小型化、省エネルギー化等を目指しております。
Q. NASAとのSS-OCT共同開発が今後の事業に与える影響について教えてください。
A. 今回の開発は視神経乳頭の形態学的解析を目指しており、開発が成功した暁には、NASA向けの製品での活用だけではなく、当社において緑内障等の視神経乳頭に影響のある疾患の診断ビジネスに活用できるものと考えております。

クボタメガネ

Q. 今後の開発計画について教えてください。
A. スマートメガネ「クボタメガネ」については、2020年後半に実証試験を終え、2020年内にプロトタイプを完成させ、2021年内に商業化することを目標としています。スマートコンタクトレンズの開発タイムラインについては、現段階では公表できません。
Q. クボタテクノロジーとはどういったテクノロジーですか。
A. アクティブスティミュレーションという、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行抑制、治療を目指す当社独自の技術です。近視により後方に伸展した網膜の周辺部に、当社独自の映像を投影することで、対象眼と比較して、 眼軸長の短縮が確認されました。これは、すでに FDA(米国食品医薬品局)にも認められた製品の理論的根拠である 「myopic defocus」という網膜の周辺部をぼかすことにより、近視が抑制されるという現象を応用しており、さら に従来製品が受動的な刺激を用いていたのに対して、当社では、ナノテクノロジーを駆使して能動的に特殊な映像 を投影することにより、より短い時間で、より自然な見え方を維持して、高い効果を実現するべく開発を進めてお ります。
Q. 屈折性近視、軸性近視、偽近視、核性近視とは、それぞれどういった近視ですか。
A. 屈折性近視 ... 硝子体の厚さ調節がうまくいかないために起こる近視のひとつです。 軸性近視 ...眼軸が伸展することによりおこるとされています。眼軸長が伸びると、眼球の中で焦点が網膜より手間に位置づけられるために、遠くが見えにくくなります。 偽近視 ...長く近業を続けた際に、水晶体の厚さを調節している毛様体が異常に緊張して、一時的に近視の状態になります。 核性近視 ...加齢によって水晶体の核が硬化し、屈折力が強くなる近視が核性近視です。

VAP-1阻害剤

Q. LEO Pharma社との共同研究契約の内容について教えてください。
A. LEO Pharma社は皮膚科専門のスペシャリティ・ファーマです。今回LEO Pharma社と締結した共同研究契約は、LEO Pharma社が実施するオープン・イノベーションプログラムに基づくもので、当社が保有するVAP-1阻害剤の化合物がどの疾患に効く可能性があるかどうかを、LEO Pharma社が保有するノウハウ等を活用して探索するものです。
Q. LEO Pharma社が費用を負担するのですか。 (両者間での費用負担はどうなっていますか?)
A. 当社は自己の費用によりLEO Pharma社にVAP-1阻害剤の化合物を提供し、LEO Pharma社が同社の費用により対象疾患の探索を行います。したがってLEO Pharma社が実施する探索に要する費用について当社の費用負担は発生しません。
Q. 今後は眼科以外の疾患も手掛ける予定ですか。
A. 当社は眼科に特化したバイオベンチャーであり、現時点では眼科以外の疾患を手掛ける予定はありません。但し、VAP-1阻害剤で眼科以外の適応疾患が見つかった場合は、当該疾患を得意とする企業との提携により事業化を進める方針です。

その他パイプラインについて

Q. ヒトロドプシンの今後の研究開発方針はどうなっていますか。
A. 早期にヒトでの臨床試験を開始できるよう、プロモーター及びカプシドの改良、導入遺伝子の改変といった前臨床研究を進める方針です。
Q. 早期段階の研究にはどんなものがあるのですか。
A. 早期段階のプロジェクトの詳細についてはお答えできません。 具体的な進捗があれば適宜プレスリリース等を通じて開示させていただきます。
Q. ラノステロール(白内障治療薬候補)の開発は中止したのですか。
A. プロジェクトの優先順位の見直しの結果、開発は現在中止しています。
Q. どのような特許戦略がありますか。
A. 特許戦略は経営戦略の中で重要な位置づけであると認識しており、特に米国、日本およびその他の地域(欧州)における特許取得を重視しています。特許取得以外にも、積極的に技術を保護するため、守秘義務契約やその他の情報保護対策を重要視しています。